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簡(jiǎn)要描述：藥用級(jí)山崳酸甘油酯 CDE備案登記A狀態(tài)本品為單、二、三甘油酯的混合物，主要含二山崳酸甘油酯。由山崳酸與甘油經(jīng)酯化制得。含單甘油酯應(yīng)為15.0%～23.0%，二甘油酯應(yīng)為40.0%～60.0%，三甘油酯應(yīng)為21.0%～35.0%。 【性狀】本品為白色或類(lèi)白色粉末或硬蠟塊；有微臭味。 本品在三l甲烷中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。
產(chǎn)品型號(hào)：I809-9187-4298 廠商性質(zhì)：經(jīng)銷(xiāo)商更新時(shí)間：2025-04-28訪 問(wèn) 量：365詳細(xì)介紹
藥用級(jí)山崳酸甘油酯 CDE備案登記A狀態(tài)
山崳酸甘油酯
本品為單、二、三甘油酯的混合物，主要含二山崳酸甘油酯。由山崳酸與甘油經(jīng)酯化制得。含單甘油酯應(yīng)為15.0%～23.0%，二甘油酯應(yīng)為40.0%～60.0%，三甘油酯應(yīng)為21.0%～35.0%。
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色粉末或硬蠟塊；有微臭味。
本品在三l甲烷中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為65～77℃。
酸值 本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于4.0。
碘值 取本品3.0g，依法測(cè)定（通則0713），碘值應(yīng)不大于3.0。
過(guò)氧化值 本品的過(guò)氧化值（通則0713）應(yīng)不大于6。
皂化值 本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為145～165。
【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液三主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液相應(yīng)三主峰的保留時(shí)間一致。
?。?/span>2）在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液中山崳酸甲酯峰的保留時(shí)間一致。重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再?/span>500～600℃熾灼使全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
脂肪酸組成 取本品0.1g，依法測(cè)定（通則0713）；分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山崳酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯對(duì)照品適量，加正庚烷制成每1ml中各約含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。按面積歸一化法計(jì)算，含棕櫚酸不得過(guò)3.0%，硬脂酸不得過(guò)5.0%，花生酸不得過(guò)10.0%，山崳酸不得少于83.0%，芥酸不得過(guò)3.0%，二十四烷酸不得過(guò)3.0%。
【含量測(cè)定】照分子排阻色譜（通則0514）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑（7.8mm×30cm，5μm，兩根色譜柱串聯(lián)或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以四氫呋喃為流動(dòng)相；示差折光檢測(cè)器；柱溫為35℃，檢測(cè)器溫度為35℃，進(jìn)樣器溫度為35℃（需保持供試品溶液溫度在35℃以避免樣品沉淀析出）。三甘油酯、二甘油酯、單甘油酯與甘油依次出峰（參考色譜圖見(jiàn)附圖），二甘油酯峰與單甘油酯峰的分離度應(yīng)符合要求，二甘油酯峰與三甘油酯峰的分離度不得小于1.0。
測(cè)定法 取本品0.2g，精密稱(chēng)定，置已稱(chēng)重的25ml量瓶中，加四氫呋喃5.0ml，在35℃水浴中微熱，振搖使溶解，取出，稱(chēng)重，作為供試品溶液，精密量取40μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取山崳酸甘油酯對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加四氫呋喃溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，同法測(cè)定。按下列公式分別計(jì)算供試品溶液中游離甘油、單甘油酯、二甘油酯與三甘油酯的含量。
【類(lèi)別】藥用輔料，潤(rùn)滑劑和釋放阻滯劑等。
【貯藏】密閉保存。
藥用級(jí)山崳酸甘油酯 CDE備案登記A狀態(tài)
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